由于全球疫情嚴(yán)重，在莫斯科已經(jīng)出現(xiàn)口罩和防疫物資短缺，俄羅斯政府為便于疫情物資流通和進(jìn)口加強(qiáng)了對(duì)新冠病毒的預(yù)防措施，采取了相應(yīng)的臨時(shí)簡(jiǎn)便快速認(rèn)證注冊(cè)的程序：

一、普通紗布口罩，民用，屬于紡織類口罩和口罩配件認(rèn)證要求：
1）普通脫脂紗布口罩（單層，二層，三層，四層防護(hù)口罩）：普通的紗布口罩就是纖維口罩，其阻流原理就是一個(gè)機(jī)械阻擋作用，通過這一層一層的機(jī)械阻擋，可以把大的顆粒阻擋住，但是直徑小于5微米的顆粒物阻擋不??；
2）其他民用口罩內(nèi)：塑料口罩，PVC面罩，PP面罩，棉制一次性口罩，化纖一次性口罩，紙制一次性口罩，寵物口罩，活性炭口罩塑膠頭套或其他頭套，口罩墊片，口罩內(nèi)襯。
3）口罩濾紙，口罩濾材，口罩濾紙，口罩用布，口罩底布，口罩濾芯，口罩耳帶，口罩耳掛，口罩耳繩，口罩面布，塑膠塑料口罩配件:海綿條

EAC豁免函認(rèn)證要求：
1. EAC豁免函（CustomsUnionExemptionLetter/RejectionLetter）：這些民用普通口罩和口罩配件不屬于海關(guān)聯(lián)盟強(qiáng)制性海關(guān)聯(lián)盟技術(shù)法規(guī)管制范圍的，可以不需要申請(qǐng)EAC認(rèn)證可以有海關(guān)聯(lián)盟認(rèn)可授權(quán)認(rèn)證中心簽發(fā)EAC豁免函（CustomsUnionExemptionLetter/RejectionLetter），用于海關(guān)清關(guān)；
2. 口罩海關(guān)聯(lián)盟EAC豁免函或自愿性GOST-R證書認(rèn)證時(shí)間：3-5個(gè)工作日電子版，原件2-3周寄到中國來；
3. 口罩海關(guān)聯(lián)盟EAC豁免函申請(qǐng)需要文件資料：申請(qǐng)表，產(chǎn)品描述，照片，包裝照片；

二、個(gè)人防護(hù)型口罩的EAC符合性聲明認(rèn)證注冊(cè)，這些口罩主要用于防塵和防霧霾等。
防塵口罩、防油煙口罩（學(xué)名：自吸過濾式防顆粒物呼吸器）一般為職業(yè)防護(hù)用。用于防霧霾效果更好。
（1）防塵口罩，主要防粉塵、煙、霧、微生物等。分為KN100，KN95和KN90等級(jí)。其中KN100等級(jí)可以有效預(yù)防超微粉塵率99.97%以上。
日用防護(hù)型口罩主要用于防霧霾和防塵。
（2）防油煙口罩，主要防油煙、油霧，同時(shí)可防粉塵、煙、霧、微生物等。分為KP100，KP95和KP90等級(jí)。其中KP100等級(jí)可以有效預(yù)防超微粉塵率99.97%以上。
（3）根據(jù)口罩樣式可分為隨棄式、復(fù)式半面罩型、全面罩口罩3種。
TRCU 019/2011 EAC符合性聲明（TRCU Declaration） 1D模式

認(rèn)證要求：
要求文件：需要申請(qǐng)表，英文和俄文使用說明，樣品和織物測(cè)試報(bào)告，以及有關(guān)材料的信息（材料成分百分比含量）。產(chǎn)品照片，產(chǎn)品標(biāo)簽；
海關(guān)聯(lián)盟境內(nèi)申請(qǐng)公司-（海關(guān)聯(lián)盟代表公司信息-進(jìn)口商企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照（Огрн）掃描件，稅務(wù)登記證（ИНН）掃描件，,公司詳細(xì)信息（名稱、法定地址、總經(jīng)理、電話，傳真、郵件），貿(mào)易合同或代表協(xié)議--如果沒有進(jìn)口商，需要我們提供俄羅斯代表服務(wù)和代表協(xié)議費(fèi)用另算；
認(rèn)證時(shí)間：收到資料后大約2-3周；
測(cè)試：無
工廠審核：無
證書有效期：?jiǎn)闻危?年，3年，5年

三、對(duì)于醫(yī)用口罩（I類醫(yī)療器械）的認(rèn)證注冊(cè)HS：63079000
醫(yī)用口罩
醫(yī)用口罩多采用一層或者多層非織造布復(fù)合制作而成，主要生產(chǎn)工藝包括熔噴、紡粘、熱風(fēng)或者針刺等，具有抵抗液體、過濾顆粒物和細(xì)菌等效用，是一種醫(yī)療防護(hù)用紡織品。

認(rèn)證要求：
出口到任何海關(guān)聯(lián)盟國家都需要本國的醫(yī)療器械注冊(cè)證，每個(gè)國家在疫情期間的注冊(cè)程序都不同。
在俄羅斯疫情期間，俄羅斯執(zhí)行新的規(guī)定，《俄羅斯在疫情期間緊急啟動(dòng)2020年3月18日第299號(hào)關(guān)于醫(yī)療器械國家注冊(cè)規(guī)則的修正案》向衛(wèi)生部遞交注冊(cè)證申請(qǐng)后5個(gè)工作日內(nèi)可以簽發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。 但是醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)和材料要求并沒有變化，只是將簽發(fā)證階段提前，在醫(yī)療器械注冊(cè)證書簽發(fā)后150個(gè)工作日內(nèi)必須完成所有俄羅斯醫(yī)療測(cè)試和注冊(cè)流程，否則將吊銷注冊(cè)證書，由于在俄羅斯衛(wèi)生部提交申請(qǐng)前需要大量的文件資料準(zhǔn)備工作申請(qǐng)?zhí)峤晃募倪^程大約需要2-3個(gè)月或更久。
醫(yī)療器械俄羅斯注冊(cè)要求文件：
   附件一、資料要求和進(jìn)度表
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)要求資料清單：（注：特殊情況如在認(rèn)證過程中俄羅斯認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要補(bǔ)充的資料，客戶需要配合再補(bǔ)充）List of documents
1 授權(quán)書Power of Attorney
2 Business registration of manufacturer in country of origin 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織代碼證、中國醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、自由銷售證書公證
3 ISO 13485  公證
4 Certificate MDD 98/79/ЕЕС (CE certificate)   公證
5 Declaration of conformity  (with the list of all reference numbers listed in technical file) 所有說明書型號(hào) CE一致性聲明
6 Brochure (with all accessorizes and reference numbers) 俄文宣傳手冊(cè)包括所有附件型號(hào)
7 Color photo of product (a4 size) 彩色照片 A4尺寸
8 User manual (with all accessorizes and reference numbers description) 用戶手冊(cè)
9 Technical file  技術(shù)文件 公證，CE-CTF技術(shù)文檔，臨床試驗(yàn)報(bào)告，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等
10 Product registration in China   中國醫(yī)療器械注冊(cè)證   公證
11 License for the medical device manufacturing 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 公證
 
其他補(bǔ)充過程還包括：注冊(cè)卷宗準(zhǔn)備+專業(yè)知識(shí)審核，郵寄樣品，技術(shù)測(cè)試，臨床試驗(yàn)或臨床評(píng)價(jià)，專家鑒定。
俄羅斯醫(yī)療器械注冊(cè)依舊是全球最嚴(yán)格的注冊(cè)國家。